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2018年黑龙江省关于通过(视同通过)仿制药质量和疗效一致性评价的药品进行申报的通知

信息来源:黑龙江省药品发布时间:2018-07-12阅读次数:707次

各相关药品生产企业:
    根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发﹝2016﹞8号)和国家食药总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号),国家食品药品监督局已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种或符合《公告》第八条、第九条所列“视同通过一致性评价”的药品可进行申报。请各有关生产企业做好申报工作,具体要求通知如下:
一、申报材料
1.通过(视同通过)仿制药质量和疗效一致性评价药品申报表;
2.提供省级以上食品药品监督局视同通过仿制药质量和疗效一致性评价证明文件(已通过不用提供);
3.国家药监局网站通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告截图或《中国上市药品目录集》查询结果截图;
4.药品生产批件;
5.法人授权委托书;
6.其他佐证材料。
     二、申报要求
企业需在规定时间内填写并报送电子版申报表至指定邮箱,现场提交所列文件纸质版(加盖企业公章),逾期不再受理。
    三、申报时间
    截止时间: 2018年7月20日 16:00
四、联系方式
联 系 人:吴哲
联系电话:0451-87258475
电子邮箱:yzc85985918@163.com
递交地址:哈尔滨市香坊区赣水路36号1118房间
   
 
附件1:通过(视同通过)仿制药质量和疗效一致性评价药品申报表
附件2:法人授权委托书


 
 
                                                      黑龙江省卫生和计划生育委员会
                                                              2017年7月12日

文件下载通过(视同通过)仿制药质量和疗效一致性评价药品申报表 法人授权委托书

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