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2018年天津市关于黄热减毒活疫苗等3种疫苗拟采用谈判采购方式采购的公示

信息来源:天津市医药采发布时间:2018-01-12阅读次数:281次

一、采购人、采购项目名称:
1.采购人名称:天津市疾病预防控制中心
2.采购项目名称:黄热减毒活疫苗等3种疫苗谈判采购项目
二、拟采购疫苗产品的名称及情况说明:
1、黄热减毒活疫苗
黄热病是由黄热病毒所致的急性传染病,主要经伊蚊传播,重型患者有发热、黄疸和蛋白尿等。黄热病首次报道于二十世纪初,历史上曾有过几次大暴发,也都局限于非洲和南美洲的热带地区,主要由野外蚊虫叮咬后进一步导致了人际间的传播。2016年3月,非洲西南部国家安哥拉发生了近年来最大规模的暴发,并很快引起了全球播散,亚洲、欧洲和美洲都有源自安哥拉的输入性病例报道,中国大陆也于2016年春季首次报道了黄热病输入病例,至2016年底全球已有57个国家和地区有相应的病例报道。据世界卫生组织(WHO)数据显示,此次发生于安哥拉和民主刚果的黄热病疫情一共传报了7334例疑似患者,其中393例死亡。由于黄热病的死亡率高及传染性强,已纳入世界卫生组织规定之检疫传染病之一。
针对黄热病尚无特异性的治疗方法,主要以对症治疗及支持治疗为主,疫苗是最重要的防控措施。因此,该疫苗为部分出国人员必须接种的疫苗,天津市国际旅行保健中心需提供该疫苗接种。
2、四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
人乳头瘤病毒(humanpapillomavirus,HPVs)是一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属,是球形DNA病毒,能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖。目前已经明确HPV持续感染是引起宫颈癌的必要因素。据估计,全球每年出现约63万HPV感染相关癌症的新发病例,其中84%约53万病例为宫颈癌,在发展中国家,每年大约有44.5万新发宫颈癌病例,约占全球宫颈癌总病例数的84%,占发展中国家所有女性肿瘤病例数的12%。
运用安全有效的HPV疫苗可从根本上阻断HPV传播,是最有效的宫颈癌预防措施。HPV预防性疫苗在发达国家已经广泛应用,其有效性和安全性也得到了验证。目前,批准上市的HPV预防性疫苗有3种:为二价疫苗、四价疫苗和九价疫苗,其中二价疫苗和四价疫苗获国家食品药品监督管理局批准在中国上市。到目前为止,全球至少已经应用了4千万支二价疫苗和1.2亿支四价疫苗,大量的研究数据都证实了疫苗的长期安全性。
四价疫苗与二价疫苗适宜接种人群不同,两种疫苗适龄人群相互补充,四价疫苗适宜20岁至45岁女性接种,具有相关需求。
3、AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗
流行性脑脊髓膜炎(简称流脑),是由脑膜炎奈瑟氏菌(Neisseriameningitides,Nm)引起的急性呼吸道传染病,儿童高发。我国是流脑高发区,建国后曾发生过3次流脑大流行,发病率高达403/10万,病死率为5.5%。上世纪80年代推广使用A群流脑疫苗后,我国流脑发病率呈现逐年下降的趋势,目前发病率维持在0.1/10万左右的较低水平。我国多次周期性流脑大流行由A群Nm引起。近年来,国内由C群Nm引起的局部暴发或流行也有报道。b型流感嗜血杆菌(Hib)为儿童鼻咽腔常见的寄生菌,主要引起儿童肺炎和脑膜炎,每年全球至少发生300万严重病例,其中约38.6万例死亡。有研究表明Hib脑膜炎在中国低龄儿童细菌性脑膜炎和低龄儿童肺炎中也占有重要地位,Hib是我国儿童肺炎的重要死亡原因。预防接种是控制流脑和b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病最经济、有效的措施,A群流脑多糖疫苗和A+C群流脑多糖疫苗已纳入我国免疫规划,Hib疫苗作为第二类疫苗也已广泛使用。AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(三联疫苗)2014年获国家食品药品监督管理局批准上市,作为免疫规划疫苗替代和补充,该疫苗在儿童家长中有相关需求。
经天津市疾病预防控制中心组织专业人员检索国家食品药品监督管理总局网站,上述3种疫苗均为独家生产产品,没有替代品种。
三、独家疫苗产品及生产企业:

采购目录

对应国家药监局产品信息

报价单位

序号

产品名称(中文)

剂型

规格

抗原含量

产品名称

剂型

规格

包装规格

批准文号/注册证号

生产企业

1

黄热减毒活疫苗

注射剂

复溶后每瓶0.5ml

含黄热活病毒不低于4.2Lg PFU

黄热减毒活疫苗

冻干粉针剂

本品复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含黄热活病毒应不低于4.2 Lg PFU。

西林瓶,卤化丁基橡胶塞。1瓶/盒。

国药准字S10820022

北京北生研生物制品有限公司

2

四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)

注射剂

0.5 mL/

含HPV-6L1蛋白、HPV-18L1蛋白各20μg,HPV-11L1蛋白、HPV-16L1蛋白各40μg

四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)

注射剂

0.5 mL/

1支预填充注射器/盒

 S20170037

Merck Sharp & Dohme Corp.(总代理:重庆智飞生物制品股份有限公司)

3

AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

注射剂

每瓶0.5ml

含A群脑膜炎球菌多糖、C群脑膜炎球菌多糖、b型流感嗜血杆菌多糖分别应不低于10微克

AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

注射剂

每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml,含A群脑膜炎球菌多糖、C群脑膜炎球菌多糖、b型流感嗜血杆菌多糖分别应不低于10微克。

西林瓶,0.5ml/瓶,1瓶/盒

国药准字S20140003

北京智飞绿竹生物制药有限公司


 

四、专业人员对相关生产企业具有唯一性的具体论证意见:
经专业人员论证,黄热减毒活疫苗、四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)、AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗在天津市具有公众需求和疾病防控需要,参考本市既往及国内外使用经验,3种疫苗安全性和免疫效果肯定,且经检索国家食品药品监督管理总局网站,上述3种疫苗均为独家生产产品,没有替代品种建议采购。
五、公示的期限:
1.公示开始时间:2018年1月12日
2.公示结束时间:2018年1月18日
六、采购工作机构
天津市疾病预防控制中心
联系地址:天津市河东区华越道6号
邮政编码:300011
网址:www.cdctj.com.cn
联系电话:022-24333478
传真:022-24333003
邮箱:498552877@qq.com
天津市医药采购中心
联系地址:天津市河东区红星路79号
邮政编码:300161
网址:www.tjmpc.gov.cn
联系电话:022-24538150
传真:022-24538151
邮箱:tjmpc@tjmpc.gov.cn
项目负责人:黄克强
七、意见反馈方式:
任何供应商、单位或者个人对本公告有异议的,请在公示期内以书面形式反馈采购工作机构。


天津市疾病预防控制中心
天津市医药采购中心
2018年1月12日

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