为落实市委、市政府关于尽快开展邯郸市药品集中采购的工作要求，根据《邯郸市医疗机构药品和医用耗材集中采购工作实施方案》（邯药采〔2019〕1号），结合邯郸市政府《关于印发2019年省、市政府工作报告重点工作目标任务分解落实方案的通知》（邯政字〔2019〕3号）文件精神，决定即日起正式启动邯郸市药品集中采购工作,现将有关事项通知如下：

一、邯郸市2019年药品集中采购实施细则

详见附件一《邯郸市2019年药品集中采购实施细则》。

二、邯郸市2019年药品集中采购目录

第一批药品采购目录分为抗癌药品采购目录和限价采购目录。详见附件二《邯郸市2019年药品集中采购目录（第一批）》。

三、企业CA数字证书办理

（一）办理期限

2019年05月26日起至2019年06月05日，每天上午8时30分至12时00分，下午1时30分至6时00分。

（二）办理对象

1.抗癌目录：国家通过谈判确定的阿扎胞苷等17个抗癌药品的中选生产企业（进口产品的全国总代理视同生产企业）。

2.限价目录：目录内对应药品的生产企业（进口产品的全国总代理视同生产企业）。

3.具备合格药品配送资质的配送企业。

4.以上条件范围外的生产企业以自愿原则进行办理。

（三）办理指引

1.CA数字证书网上申请。企业登录邯郸市药品集中采购管控平台（http://handan.udplat.com/）进行网上申请。申请入口：平台首页【申请证书办理】。

2.CA数字证书现场办理。网上申请成功后，会接收到海西医药交易中心发送的短信通知。按照短信通知的时间和附件三《企业CA数字证书办理指引》，带齐所有加盖企业公章的纸质材料到河北省邯郸市丛台区人民东路343号邯郸市医疗保障局二楼医药价格和招标采购处209室，现场递交材料、领取CA数字证书介质。

3.费用及收费方式说明。CA数字证书人民币300元/套，有效期1年；CA数字证书到期续费：人民币200元/年；本次收费实行支付宝扫码支付，恕不接受其他支付方式。

四、电子申报

CA数字证书办理完毕的企业，请登录邯郸市药品集中采购管控平台进入系统进行企业资质资料和药品产品资质资料的申报。

（一）申报期限

2019年05月26日起至2019年06月05日。

（二）申报注意事项

企业申报的资料平台会进行审核工作，企业注意确认审核结果，对审核不通过的资料及时更新，避免因资料不合格而无法参与后续的报名、报价、竞价、谈判等环节。

五、咨询服务

（一）政策咨询：0310-3112703

（二）平台服务热线：400-618-2090。

附件一：《邯郸市2019年药品集中采购实施细则》

附件二：《邯郸市2019年药品集中采购目录（第一批）》

附件三：《企业CA数字证书办理指引》

附件四：《阿扎胞苷等17种抗癌药名单》

邯郸市医疗机构药品和医用耗材集中采购领导小组办公室

2019年5月26日

附件一

邯郸市2019年药品集中采购实施细则

为规范邯郸市公立医疗机构药品采购和使用行为，切实降低虚高价格，着力缓解“看病贵”问题，根据市委、市政府关于尽快开展我市公立医疗机构药品集中采购的工作要求，结合市政府《2019年省、市政府工作报告重点工作目标任务分解落实方案》（邯政字〔2019〕3号）、《邯郸市医疗机构药品和医用耗材集中采购工作实施方案》（邯药采〔2019〕1号）文件精神，借鉴先进地区的做法，按照“突出重点、分步实施、务求实效”的工作思路，以“质量优先、同质低价”为工作导则，充分发挥市场机制作用，挤压药品价格虚高空间，制定邯郸市药品集中采购实施细则如下：

一、建立邯郸市药品集中采购管控平台

（一）建立邯郸市药品集中采购管控平台（http:// handan.udplat.com），坚持集中把关、集体审核、逐级审批、加强监管，采购过程置于公众的监督之下，避免暗箱操作和人为干扰，做到公正、透明、高效、有序。

（二）我市公立医疗机构以及参加我市药品集中采购活动的药品生产、流通（配送）企业及其他相关当事人必须按要求在平台上进行集中采购操作。

（三）药品的集中采购分为：集中采购、应急特殊药品采购和其他药品采购三种。

1.属于集中采购目录内的品种，在市级平台“集中采购”通道中进行采购。

2.对临床治疗急需而又未在平台采购交易目录的药品，由医疗机构按照临床用药审批相关规定，在市级平台“备案采购”通道中进行采购。

3.属于国家实行特殊管理的医疗毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗放射药品，免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品，以及原料药、中药材、中药饮片和国家定点生产药品、谈判药品等按国家现行规定在省级平台对应采购通道中进行采购。

二、编制药品集中采购目录

依据《河北省（部分地区）与三明市医改办药品和医用耗材及检验试剂联合限价采购协议》，实现跨区域联合限价采购协议内容。按照价格差别大、临床采购量大的常用品种分批次对接三明采购目录，最终实现邯郸平台与三明平台价格互通互联。采购目录分为抗癌药品采购目录、限价采购目录和带量采购目录。

（一）抗癌药品采购目录：《国家医疗保障局关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（医保发〔2018〕17号）中公布的全国执行药品目录。

（二）限价采购目录：根据我市慢特病管理政策，对照我市慢特病药品使用目录与三明市采购平台进行比对，选取价格差别大、采购金额高的品种分批次制定限价采购目录。

（三）带量采购目录：联动执行三明联盟入选结果。按照三明联盟协议，适时联动跟进三明带量采购谈判的品种，落实三明入选结果在邯郸市域内的执行。

三、申报资格及要求

（一）申报企业：是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，进口药品国内总代理商视同生产企业。

1.国内药品生产企业（包括分装）和进口药品国内总代理商只能授权一个自然人（应为本企业正式员工）为授权代表负责本次药品联合限价采购活动的管理，并承担相应法律责任。

2.申报企业具有履行合同必须具备的能力。申报企业必须确保满足我市集中采购至少一个周期的正常供货。对不守诚信，无正当理由不按时供货的企业，一律列入不诚信企业“黑名单”在平台公布并上报国家有关部门按相关规定予以处理。

3.参加本次集中采购活动前两年内，在药品生产活动中无严重违法记录。

4.必须对药品的质量负责，及时、足量按邯郸市医疗机构药品和医用耗材集中采购领导小组办公室（以下简称：药采办）的要求生产，并向配送企业发送药品。

5.申报企业应如实提供和填报有关资料，所有申报文件采用电子文档的方式在网上进行申报，有关资料电子模板均可在办理CA数字证书后在平台上下载填报，申报文件需使用数字证书加盖电子印章后上传，申报文件如需修改，应在规定的申报时间内通过平台进行，不接受纸质文件。申报时间截止后，不允许企业对其申报文件再进行补充修改。涉嫌不如实提供证明材料，一经确认，药采办将不接受其申报；情节严重的，取消该企业生产的所有药品在采购周期内各区县药品采购活动的参与资格。申报企业与药采办就申报的材料、交换的文件和来往信件，一律以中文书写。

6.申报企业入选后，须按药采办要求签订承诺函。

7.入选药品在履行承诺函中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响承诺函的履行，由签订承诺函中的各方协商解决。

（二）申报品种：是指采购品种目录范围内获得国内注册有效批件的上市药品。

1.企业申报的药品在参加本次集中采购活动前两年内，不存在省级（含）以上市场监督管理部门质量检验不合格情况。

2. 本次采购品种供应的药品，原则上应是临床常用规格和包装。企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件。除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法。

3. 药采办可根据工作需要对入选企业的药品生产及入选药品质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），入选企业应予以积极配合。

4.入选药品在履行承诺中如有全国其他地区采购价格低于挂网价的，价格相应联动。

5.带量采购目录申报要求：

5.1 申报企业承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数量要求。

5.2 申报品种属于带量采购品种目录范围，且满足以下要求之一：

5.2.1 原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

5.2.2 通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

5.2.3 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号），按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

四、报名方法

申报企业电子填报的企业资质资料和药品产品资质资料通过审核后，在报名有效时间内，在平台上对各个药品产品选择一个采购目录进行报名操作。

五、分组方法

依据药品通用名的不同给药途径（口服、注射、外用）进行预分组，其中：

（一）带有预灌封或预充式注射器的胰岛素单独分组，其他药品带有附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）构成组合包装的，不单独区分竞价组。

（二）有以下特殊用药的，可区分不同竞价组：

1.属于适应症及功能主治完全不同的分为不同竞价组。

2.口服制剂中属儿童适用剂型规格的，用于治疗精神疾病、阿尔茨海默病的口崩片以及其他临床治疗必须使用缓控释等特殊剂型的，可以单独分组。

3.腹膜透析液按渗透压不同以及是否低钙分为不同竞价组。

4.外用制剂按不同给药部位区分不同组。

5.多种维生素复合药按复合维生素或复合维生素加矿物质，分为两个竞价组。

6.氨基酸注射液按组分不同划分为3AA、9AA、15AA和其他4个竞价组；小儿氨基酸和19AA单列为同一竞价组。

7.造影剂按浓度不同分为不同竞价组。

8.无糖型与有糖型的中成药分为不同竞价组。

9.中成药主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然、体外培育或体内培植、人工分为3个竞价组，须有国家食品药品监督管理（总）局生产批件或说明书上有明确标示。

六、报价方法

（一）申报价即申报企业对采购方的实际供应价，应包括所有税费在内。

（二）申报企业须按药品产品的最小采购单位（即最小零售包装）进行报价,同企业所有报价须符合差比价规则。

（三）申报企业均应以人民币（元）报价（小数点后保留两位）。

（四）申报价应体现本次集中采购所节省的成本因素，本企业同药品产品报价不得高于全国最低供应价。多轮报价模式下，同企业同药品产品新一轮的报价均不得高于上一轮的报价。

（五）申报企业在规定时间内须对其药品产品进行报价，不报价或报价为0的视为自动放弃。此次报价采用CA数字证书安全加密报价方式。

七、入选品种遴选规则

（一）17种抗癌药品采购目录

依据《国家医疗保障局关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（医保发〔2018〕17号），将国家组织谈判的阿扎胞苷等17种抗癌药品按国家医疗保障局公布的医保支付标准和政策，在邯郸市药品集中采购管控平台上公开挂网执行。17个药品的入选企业需在平台上点选配送企业，合作双方在平台上签订承诺函。

（二）限价采购目录

限价采购目录分为非竞争性目录和竞争性目录，非竞争性目录含原研药品、通过仿制药一致性评价药品、独家生产（报名）的药品：

1.非竞争性目录（分组内独家药品）内的品种通过二轮的人机对话谈判，依谈判结果确定是否挂网。在不高于本品全国最低采购价的基础上（部分短缺药品允许适当调整价格），综合参考企业申报时填写的港澳台价格、海关口岸价以及医保支付价格等进行二轮的人机对话谈判，满足谈判条件的，予以挂网，不满足的，不予挂网。价格谈判未达到规定降价比例幅度的品种，由谈判专家组视具体情况集体研究确定是否挂网。

2.竞争性目录内的品种视临床治疗需要，通过二轮公开竞价、充分竞争后，按价格从低到高保留若干家挂网。挂网规则按照实际分组、每组竞争情况和几进几（厂家数）的方式进行入选产品的确定。

（三）带量采购目录

带量采购目录品种联动执行三明联盟入选结果。按照三明联盟协议，适时联动跟进三明带量采购谈判的品种，落实三明入选结果在邯郸地区的执行，组织邯郸本次集中采购的合格配送企业参加配送工作。

以上三类采购目录的所有品种在邯郸平台进行采购、交易、结算和监管。配送企业由生产企业选定一家定向配送。三类采购目录以外的临床在用药品，沿用河北省平台的挂网结果和配送关系，全部纳入邯郸平台进行统一采购、交易和监管。

八、配送方案

本次采购目录范围内的品种，入选产品所涉及到的生产企业按照一家生产企业只选择一家配送企业的规则进行配送点选。本次采购目录范围外的品种，按照原河北省平台的配送关系保持不变。

九、药品采购

（一）各医疗机构涉及的本次采购目录的品种设定过渡期为：2019年6月1日至2019年7月15日。

（二）集中采购入选结果确定后，从2019年7月 1日起，严格遵循“质量优先、同质低价”导则，在平台上选择入选产品进行采购。带量采购目录品种，各医疗机构按照药采办依据各医疗机构2018年度的采购总量制定的任务量进行采购，采购量完成后，仍应优先采购使用中的中选药品，中选药品采购量与非中选药品采购量比例不低于制定的比例。限价采购目录品种，原则上在挂网价格低于医保最高销售限价的产品范围内进行采购。时刻关注采购监管数据，发现异常或接收到药采办系统内警示整改信息时，及时纠正调整。

（三）药品实行零差率销售，2019年7月1日起，全市公立医疗机构实行药品零差率销售，同步执行对应医疗服务价格收费标准，具体事宜与当地医疗保障局联系。

十、配送管理

（一）药品生产、流通企业销售药品，应当按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称“发票”），项目要填写齐全。所销售药品还应当按照药品经营质量管理规范（药品GSP）要求附符合规定的随货同行单，发票（以及清单，下同）的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。

（二）药品采购采取“招生产企业，实行统一配送”的模式，严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”。其中，生产企业（即药品生产批件标注的企业或直接海关报关的企业）向配送企业开具的发票为第一票，配送企业向医疗机构开具的用于验收入库的货票同行发票为第二票。

（三）为确保全市乡村各级基层医疗机构能够配送到位，鼓励实行集团化（各片区分公司、子公司）配送。为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况，紧急采购药品或国家医药储备药品，可特殊处理。

（四）麻醉药品和第一类精神药品的流通经营仍按国家现行规定执行。属国家省级储备药品的配送按相关规定执行。

十一、带量采购目录药品购销合同

本次带量采购目录品种要求入选生产企业所委托的配送企业和医疗机构签订购销协议。

（一）药采办发布入选通知后，按照入选品种及其挂网价格在平台上完成挂网工作，按要求签订购销合同并执行。

（二）合同签订后，各签订方不得再订立背离合同实质性内容的其他协议或提出除合同之外的任何利益性要求。

十二、货款结算

（一）各级财政部门向属地医保部门从医保基金中提前拨付集中采购预付款，专款专用。预付款项作为医保部门代医疗机构向配送企业支付集中采购货款的周转金，实现药品货款代结算制度。次月从医疗机构结算的医保统筹资金中相应扣除。

（二）实现医保最高销售限价和医保支付标准与采购价协同。一是带量采购的药品。在医保目录范围内的以挂网价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的药品，医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以内部分由患者和医保按比例分担。二是限价采购的药品。在医保目录范围内的以最高销售限价作为医保支付标准，医保支付价格由医保支付标准按报销比例确定。采购价高于最高销售限价部分由医疗机构承担；采购价高于医保支付价格低于最高销售限价之间部分由个人承担；采购价低于医保支付价格部分医院结余留用。

十三、附则

（一）本细则自公布之日起实施。如遇国家医疗保障局、河北省医疗保障局和“三明联盟”相关政策调整，本细则视情况将作相应修改。

（二）本细则未尽事宜，由邯郸市医疗机构药品和医用耗材集中采购领导小组办公室适时发布补充、更正公告和相关文件规定。

附件二

附件三

企业CA数字证书办理指引

一、本次CA数字证书申报对象

1.抗癌目录：国家谈判的17个抗癌药品的中选生产企业（进口产品的全国总代理视同生产企业）。

2.限价目录：目录内对应药品的生产企业（进口产品的全国总代理视同生产企业）。

3.具备合格药品配送资质的配送企业。

4.以上条件范围外的生产企业以自愿原则进行办理。

二、CA数字证书收费说明

1.CA数字证书人民币300元/套。（支付时备注好公司名称）

2.CA数字证书有效期1年。

3.CA数字证书到期续费：人民币200元/年。

三、网上申请

申报企业通过平台网站：http://handan.udplat.com/ ，线上填写企业资料提交申请；为保证信息准确，提交申请时平台会有二次确认要求，请核对无误后确认提交。提交成功后请记录并保存系统提示的工单号、申请的单位名称、被授权人姓名、被授权人手机、申请数量等提示信息，若提交成功后发现申请信息有误，请拨打电话400-618-2090联系平台运营人员处理。

网上CA数字证书申请时，请准确填写贵公司的开票信息，收款单位（厦门海西医药交易中心有限公司）将在证书发放后的15个工作日内根据企业所提供的开票资料发送电子发票到指定邮箱。

四、短信接收

网上受理完成后，平台会发送短信到被授权人手机号，提醒企业证书已办理。收到短信后请带齐所需材料到现场认证、领取CA数字证书。

五、现场认证、领取须知

现场认证、领取CA数字证书，需带齐如下纸质材料：

1.《数字证书申请表》。

2.《电子印章申请表》。

3.被授权人授权书。

4.营业执照副本复印件。

5.被授权人身份证双面复印件。

以上材料一式两份，加盖企业鲜章。

六、现场领取CA数字证书流程如下：

1.审核窗口递交纸质材料，并通过审核认证。

2.财务窗口缴交证书办理费用。

3.制证窗口领取制作好的CA数字证书。

4.CA数字证书使用测试。

七、联系方式

平台热线电话：400-618-2090。

CA数字证书领取地址：河北省邯郸市人民东路343号邯郸市医疗保障局二楼医药价格和招标采购处209室。

厦门海西医药交易中心有限公司
2019年5月26日