各相关企业：
为深化我省医药卫生体制改革，巩固我省全面落实跟进国家药品集中采购和使用试点成效，进一步完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制，降低群众药费负担，根据《福建省医疗保障局 福建省卫生健康委员会福建省药品监督管理局关于扩大药品集中带量采购范围的通知》（闽医保〔2019〕115号）精神，开展省级药品集中带量采购。现邀请符合要求的企业前来申报。
一、采购品种及约定采购量
按照积极稳妥、分步推进的原则，在采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药通过质量和疗效一致性评价的药品中，通过专家遴选形式确定以下采购品种，并按照全省公立医疗机构2018年7月1日至2019年6月30日同通用名仿制药品（不含参比制剂、通过FDA认证且在欧美有销售的仿制药）总用量的70%确定采购基础量。

品种序号	目录名称	剂型	规格	是否主品规	采购基础量(片/袋/支)
1	艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)	注射剂	20mg	是	901033
1	艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)	注射剂	40mg	/	882500
2	莫西沙星（含莫西沙星氯化钠）	注射剂	0.4g（以莫西沙星计）	是	443303
3	亮丙瑞林	微球注射剂（含缓释微球）	3.75mg	是	44824
4	雷贝拉唑	口服常释剂型	10mg	是	15927938
4	雷贝拉唑	口服常释剂型	20mg	/	7304717
5	还原型谷胱甘肽	注射剂	0.6g	是	1841991
5	还原型谷胱甘肽	注射剂	1.2g	/	1101880
6	雷贝拉唑	注射剂	20mg	是	288533
7	顺阿曲库铵	注射剂	5mg	是	772574
7	顺阿曲库铵	注射剂	20mg	/	27343
8	尼麦角林	口服常释剂型	10mg	是	36448978
9	丙泊酚中/长链脂肪乳	注射剂	20ml:0.2g	是	222331
9	丙泊酚中/长链脂肪乳	注射剂	50ml:0.5g	/	32909
9	丙泊酚中/长链脂肪乳	注射剂	100ml:1g	/	17539
10	头孢克洛	缓释剂型	0.375g	是	13116369
11	伏立康唑	注射剂	50mg	是	243331
11	伏立康唑	注射剂	0.1g	是	72386
12	腺苷蛋氨酸	注射剂	0.5g	是	593489
13	哌拉西林舒巴坦	注射剂	1.25g（1g:0.25g）	是	1224127
13	哌拉西林舒巴坦	注射剂	2.5g（2g:0.5g）	/	636508
14	非布司他	口服常释剂型	40mg	是	2975783

注：（1）口服常释剂型:普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊；不包括口腔崩解片（口崩片）；
（2）注射剂：注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射液无菌粉末、静脉注射针剂、水针、注射用乳剂、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针。
二、申报资格
（一）申报企业：是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人、进口药品国内总代理视同生产企业。
（二）申报品种：是指采购品种目录范围内获得国内有效注册批件的上市药品。
（三）申报要求：
1.资质要求
（1）属2018年《中国医药统计年报（综合册）》中“工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序”前 500家的企业（含集团所属企业，集团隶属关系以 2018年《中国医药统计年报（综合册）》中“工业企业法人单位隶属关系后注”为准，下同）；或属2018年7月1日至2019年6月30日申报品种在我省同品种仿制药（不含参比制剂、通过FDA认证且在欧美有销售的仿制药，以采购目录归并通用名剂型为准）平台采购数量排名 前3名的企业（不同规格产品采购量合并计算，以省药械采购平台入库数量为准，下同）（附件1）。
（2）采购文件挂网公布之日起前两年内，在药品生产活动中无严重违法记录；无因违反我省相关职能部门管理规定产品被撤销挂网的记录；无被记入不诚信企业“黑名单”记录。
（3）采购文件挂网公布之日起前两年内，不存在因申报品种质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚并公告的情况；申报品种不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格并公告的情况。
（4）采购文件挂网公布之日起前五年内，在 GMP认证中无不予通过的情况。
（5）申报品种全年产能达到本次采购数量2倍（含）以上。
（6）申报企业申报的品种应包含采购品种目录内本企业生产的所有符合申报条件的规格，且必须包含至少一个采购品种目录指定的主品规。
（7）申报企业应是国内药品生产企业（即药品生产批件标注的企业）、药品上市许可持有人或进口药品国内总代理商。国内药品生产企业（包括分装）、药品上市许可持有人和进口药品国内总代理商只能授权一个自然人（应为本企业正式员工）为授权代表负责本次药品集中带量采购活动的管理，并承担相应法律责任。
2.其他要求
（1）我省已挂网符合申报条件企业如未报名参加集中带量采购，省药械联合采购中心将对相关企业涉及产品予以撤销挂网处理。
（2）鼓励原研药品、参比制剂、通过 FDA认证药品的企业参与申报，但不区分质量层次。
（3）企业申投诉应依法依规在公示期内提供合法有效证据材料，恶意质疑投诉的企业纳入不良记录管理。
（4）申报企业涉嫌不如实提供证明材料的，一经确认，福建省药械联合采购中心将取消其申报资格；情节严重的，取消该企业生产的所有药品自处理决定公布之日起两年内福建省药品采购活动的参与资格，并按有关规定处理。
（5）申报企业中选后，须按要求签订带量购销合同。
（6）本次集中带量采购供应的药品，原则上应是临床常用包装。
（7）中选药品在履行合同中如有全国其他省级集中带量采购价格低于中选价格的，价格相应联动。
（8）中选药品在履行合同中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响合同履行的，由签订购销合同中的各方协商解决。
三、采购执行说明
（一）采购主体为全省公立医疗机构。鼓励在闽部队、武警医疗机构及其他医疗机构参加药品集中带量采购活动。
（二）集中带量采购结果执行周期中，各公立医疗机构将优先使用集中带量采购中选品种，并确保完成采购基础量，中选药品使用量原则上不少于同一通用名仿制药品（不含参比制剂、通 过FDA认证且在欧美有销售的仿制药）使用总量的60%。
（三）各公立医疗机构在优先使用中选品种的基础上，剩余用量可适量采购同品种价格适宜的其他药品。
四、采购周期与采购协议
（一）采购周期自正式执行集中带量采购起为期1年。
（二）采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。
五、信息公告获取方式
本次福建省药品集中带量采购工作所有公告、信息通过福建省医疗保障局官方网站“药械采购”模块（网址：http://ybj.fujian.gov.cn/ztzl/yxcg/）及福建省药械联合限价阳光采购平台（以下简称“平台”，http://120.32.125.17:18080/）发布。平台登录路径：打开网页链接→选择“药械企业”登录入口
→选择“药品联合限价阳光采购系统”→进行登录操作→选择“福建省药品联合采购项目”。该项目“公告及相关文件下载”模块中，将根据时间安排发布相应程序的操作手册。
六、申报方式
本次药品集中带量采购材料申报采用网上申报的方式进行。数字证书是企业网上申报的唯一标识。申报企业凭数字证书登录平台进行网上药品申报、资料提交、信息澄清、报价等相关操作。
七、时间安排
（一）申报材料网上填报时间
2020年2月27日～3月4日17:00
（二）企业报名公示时间
2020年3月9日～13日
（三）模拟报价时间
2020年3月12日9:00～16:00
（四）申报报价、开标解密及议价谈判确认时间
第一轮申报报价时间：2020年3月18日9:00～16:00
开标解密时间：2020年3月18日17:00
第二轮议价谈判确认时间：2020年3月18日19:00～19日17:00
（五）中选结果公示时间
2020年3月19～22日
八、联系方式
名称：福建省药械联合采购中心
地址：福建省福州市省府路1号(省工交大院)11栋2层
邮编：350003
电话：0591-87279375
传真：0591-87279128
QQ群：1051749798