为满足我市群众接种需求以及传染病防控需要，保护群众身体健康和维护社会稳定安全，按市卫生健康委开展增补疫苗集中挂网采购工作要求，天津市疾病预防控制中心（以下简称“市疾控中心”）和天津市医药采购中心（以下简称“市医药采购中心”）作为我市第二类疫苗（以下简称“疫苗”）集中采购工作机构，就12种疫苗产品实施挂网采购，欢迎相关企业参与。
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序号 |
通用名 |
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1 |
13价肺炎球菌多糖结合疫苗 |
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双价人乳头瘤病毒疫苗 |
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四价流感病毒裂解疫苗 |
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4 |
流感病毒裂解疫苗 |
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5 |
麻腮风联合减毒活疫苗 |
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6 |
重组戊型肝炎疫苗 |
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7 |
吸附破伤风疫苗 |
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8 |
重组乙型肝炎疫苗 |
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ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 |
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10 |
冻干人用狂犬病疫苗 |
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11 |
人用狂犬病疫苗 |
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无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 |
三、采购主体
全市所有区疾控中心。
四、相关要求
（一）本次疫苗集中采购实行疫苗生产企业直接申报。向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代理机构，统一销售该厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《疫苗流通和预防接种管理条例》规定疫苗生产企业的全部责任。代理机构需提供本机构所在地省级药品监督管理部门政务网站公示的备案信息截图，如无法提供截图，需提供本机构所在地省级药品监督管理部门盖章的《境外疫苗厂商代理机构备案表》。
（二）近两年内被国家药品监督管理部门认定存在严重违反《药品生产质量管理规范》行为，且发布相关公告的企业禁止参与本次集中采购工作。
（三）凡符合本次采购目录要求的生产企业和产品，应按相关要求进行网上企业资质和产品信息申报，并在规定时间内通过专家审核。通过专家审核产品纳入我市挂网采购范围。
逾期未通过专家审核的目录内企业和产品，以及目录内新增企业和新增产品，可随时登陆采购平台对企业资质和产品信息维护后提交审核。根据市卫生健康委的需求，市疾控中心定期组织专家进行集中审核，审核通过后纳入我市挂网采购范围。
（四）自本次挂网采购执行之日起，原同通用名集中采购结果同步废止。
五、企业注册
（一）凡参与2018-2020年天津市第二类疫苗集中采购项目并成功领取UKEY（数字证书版）的生产企业，无需重复领取。如产品信息或企业信息发生变更，请在基础信息系统点击“变更”，上传相关文件后，提交审核。信息未发生变更的无需重复提交审核。
未参与2018-2020年天津市第二类疫苗集中采购项目或未成功领取UKEY（数字证书版）的生产企业须按《疫苗注册系统使用手册》的要求进行注册，通过审核后现场领取UKEY（数字证书版），领取后按《疫苗注册系统使用手册》的要求进行产品网上注册并提交审核。
（二）已领取UKEY（数字证书版）的企业及时登陆采购平台（https://www.tjmpc.cn）进行疫苗信息填报，严格按照《疫苗注册系统使用手册》上传材料，密切关注审核状态，及时依据退回原因进行修改并重新提交，以便疫苗产品顺利通过审核，继续开展后续工作。
（三）企业注册所需材料
1.国内疫苗生产企业：
（1）法定代表人授权书原件（加盖企业公章）。
（2）“三证合一”营业执照（正、副本）
（3）药品生产许可证（正、副本）。
2.境外疫苗厂商国内代理机构：
（1）法定代表人授权书原件（加盖企业公章）。
（2）“三证合一”营业执照（正、副本）。
（3）药品经营许可证（正、副本）。
（4）《境外疫苗厂商代理机构备案表》或国家食品药品监督管理部门出具的《境外疫苗厂商代理机构备案表》受理通知书。
（5）境外疫苗厂商出具的代理授权委托书复印件及其公证文书、中文译本。
（6）省级药品监督管理部门政务网站公示的备案信息截图，如无法提供截图，需提供本机构所在地省级药品监督管理部门盖章的《境外疫苗厂商代理机构备案表》。
注：以上材料请准备原件彩色扫描件（无需加盖公章）按操作手册的要求上传至市医药采购中心平台待审核。
六、企业领取UKEY（数字证书版）所需材料
1.被授权人身份证原件、身份证正反面复印件一份，复印件加盖公章。
2.营业执照（副本）原件、营业执照（副本）原件复印件一份，复印件加盖公章。
3.《机构数字证书申请表》（见附件）一式两份，加盖公章。（请双面打印，并加盖公章；如单面打印，请加盖公章的同时加盖骑缝章），内容请用黑色钢笔或水笔填写。
4.《数字证书申请责任书》（见附件）一式两份，加盖公章。（请双面打印，并加盖公章；如单面打印，请加盖公章的同时加盖骑缝章），内容请用黑色钢笔或水笔填写。
注：请通过审核的疫苗生产企业按照上述材料要求准备纸质材料前往市医药采购中心现场领取UKEY（数字证书版），所有相关的纸质复印件应与企业上传的资质审核图片保持一致。
七、时间要求
（一）疫苗生产企业网上注册时间：2020年7月6日至2020年7月9日12:00，全部材料实行网上填报。
（二）UKEY（数字证书版）领取时间及地点：2020年7月6日9:00至2020年7月10日17:00，在天津市医药采购中心现场领取。
（三）疫苗产品信息网上填报及更新时间：2020年7月6日至2020年7月14日12:00。全部材料实行网上填报。
（四）所有时间以采购平台显示的时间（服务器时间）为准。
八、采购工作机构
天津市疾病预防控制中心
联系地址：天津市河东区华越道6号
邮政编码：300011
网址：www.cdctj.com.cn
联系电话：022-24333432
传真：022-24333432
邮箱：498552877@qq.com
天津市医药采购中心
联系地址：天津市河东区红星路79号
邮政编码：300161
网址：https://www.tjmpc.cn/
联系电话：022-24538156
邮箱：tjmpc@tjmpc.cn
项目负责人：左桐
附件1：疫苗生产企业注册及疫苗信息填报操作手册
附件2：数字证书申请表
附件3：数字证书申请表（样表及填写指南）
附件4：数字证书申请责任书
附件5：数字证书申请责任书（样表及填写指南）
附件6：法定代表人授权书
天津市疾病预防控制中心
天津市医药采购中心
2020年7月6日
