国家组织第二批药品集中带量采购品种头孢氨苄口服常释剂型在我省已经顺利完成首年度采购任务，按照山东省医保局要求，拟启动头孢氨苄口服常释剂型接续集中带量采购工作，有关事项公告如下：
一、采购主体
山东省内各公立医疗机构、驻鲁军队医疗机构；鼓励其他医疗机构、零售药店参加。
二、采购品种和约定采购量
口服常释剂型:普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊；不包括口腔崩解片（口崩片）。
三、采购周期
采购周期一年，视情况可适当延长。
四、申报条件
（一）申报企业条件
提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人及视同生产企业的进口药品国内总代理。
（二）申报品种条件
属于采购品种范围并获得国内有效注册批件的上市药品，本公告发布日（含）之前取得以下资格之一：
1.原研药或国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；
2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；
3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品；
4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。
五、申报要求
1.申报企业须确保在采购周期内满足合同约定采购量需求。
2.申报企业应遵守《专利法》、《反不正当竞争法》等法律法规，并承担相关法律责任。
六、申报方式
（一）申报方式
通过山东省药械集中采购平台提交申请（操作方法见操作手册）。
尚未在省平台注册的申报企业，须按照要求先办理CA证书，通过CA登录并完成注册。
（二）需提供材料
1．山东省药品集中带量采购申报承诺书（附件1）；
2．法定代表人授权书（附件2）；
3．药品符合前述申报条件的相关证明材料。
（三）申报材料时间
公告发布之日至2021年5月13日
七、报价和信息公开
（一）报价方式及时间、地点
现场报价：递交申报信息一览表（附件3）（两份，均需单独封装）；
时间：2021年5月14日上午9 时 00分至9时30分。
地点：山东省公共资源交易中心（济南市山大路226号）二楼（212室）
（二）信息公开方式及时间、地点
报价信息以现场唱标方式对外公开。
时间：2021年5月14日上午 9:30—10:00
地点：山东省公共资源交易中心（济南市山大路226号）二楼（212室）
（三）确认供应区域的时间和地点
时间：2021年5月14日 上午
地点：山东省公共资源交易中心（济南市山大路226号）二楼（212室）
八、报价说明
1.报价即申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。
2.信息及报价填写在“申报信息一览表”（附件3）中。申报产品须包括“符合申报条件”的所有供应产品，若包括多个剂型、规格或包装，仅需填写其中任一产品的实际“包装”申报价，其他产品的中选价格以申报产品为代表品按药品差比价规则计算确定。
3.申报企业均应以人民币（元）报价（小数点后保留2位）。
4.报价按药品差比价规则折算至单片/单粒等后的价格作为“最小制剂单位申报价”（四舍五入保留小数点后4位）。
有多个申报价的，以最低的按差比价规则折算后的最小制剂单位申报价产品为有效报价产品。
申报价不得高于本企业同品种、该品种采购规格省级平台有效挂网最低价（不包括国家或省级带量采购结果）。
九、申报材料递交
（一）报价材料的封装和标记
1.被授权人现场出示法定代表人授权书(附件2)和被授权人身份证原件后，提交报价材料。
2.申报企业应将申报信息一览表（附件3）装入信封（两份），并在封面上标注“申报信息一览表”字样，封口处需加盖企业公章。
3.如果信封密封不严，对申报材料非人为因素过早启封概不负责，由此造成申报材料提前启封的后果，由申报企业负责。
（二）申报截止时间
1.申报企业按规定方式、规定地点在截止时间前递交申报材料。
2.申报截止时间后不再接受任何申报材料。
十、中选企业确定
（一）拟中选企业确定
说明：不同剂型、规格、包装产品的“报价”比较指对剂型、规格、包装按差比价规则折算后进行比较。
1.有效申报企业超过3家(含3家)的采用竞价方式；有效申报企业为2家或1家，由专家组按照“报价”顺序由低到高与企业进行议价。
2.确定1-2家拟中选企业。以“报价”最低的企业为第一顺位中选企业，该价格为全省统一中选价。“报价”次低的企业接受该中选价,则2家企业中选,按“报价”由低到高的顺序选择供货区域;“报价”次低的企业不接受中选价,则“报价”最低的企业1家中选。
3.拟中选企业应结合本企业产能确认供应地区，轮到选择时必须做出确认，不得弃权，否则视同放弃拟中选资格，由其他拟中选企业按顺位重新依次确认供应地区。
两个及以上“报价”相同的产品，按照2020年1月1日至2020年12月31日在山东省药械集中采购平台上采购数量（片、粒）从高到低排序，确定企业顺位；再按前述规则确定拟中选企业和中选顺位。
（二）确定中选结果
按规定公示后，公布中选结果。
十一、其他事宜
1.申报企业被授权人须携带本人身份证原件、身份证复印件以及申报企业的《法定代表人授权书》原件（附件2），在规定时间到达现场，每家申报企业不超过2人进入现场。
2.按照山东省疫情防控工作有关要求，参加当日现场采购活动的企业要自行组织健康筛查，存在以下情形的人员，不得参加现场活动：在14天内有境内中高风险地区、港澳台地区、国外旅行史或居住史，以及被判定为新冠病毒感染者（确认病例及无症状感染者）的密切接触者；已治愈出院的确认病例和已解除集中隔离医学观察的无症状感染者，尚在随访或医学观察期内；近14天有发热、咳嗽等症状未痊愈的，未排除传染病及身体不适者。参加采购活动人员要配合做好疫情防控工作。
工作人员将检查参加人员健康码。因企业人员不符合疫情防控要求，拒绝其参加现场活动，由此造成的后果由企业自行承担。
十二、咨询电话：0531-83192215
附件1.山东省药品集中带量采购申报承诺书.docx
附件2.法定代表人授权书.docx
附件3.申报信息一览表.docx
山东省公共资源交易中心
2021年5月11日
