各相关药品生产企业：

为妥善做好省第一轮药品集中带量采购协议期满后接续采购工作，现就协议期满接续有关事项公告如下：

一、接续品种范围

省第一轮药品集中带量采购协议期满且暂未纳入国家集采的10个品种（具体见附件1）纳入本次接续范围。

二、约定采购量和采购周期

原则上以各通用名品种上一采购年度全省公立医疗机构（含军队驻苏医疗机构，下同）在省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台（以下简称省平台）采购量为该品种接续采购周期内年度意向采购量（具体见附件1），并以年度意向采购量的80%为约定采购量。

本次接续采购周期为2年，必要时可延长1年。

三、拟中选规则

本次接续采购实行多家中选，具体规则如下：

1.联动各产品全国省级或省际联盟带量采购最低中选价格（以下简称全国最低价）。所有申报产品报价均不得高于本企业全国最低价，高于的视为无效报价。

2.原中选企业报价不高于同品种所有原中选企业全国最低价平均值（以下简称同品种最低价均值）或在原中选价基础上降幅达到40%的，拟中选。其中原A组中选企业在原中选价基础上降幅达到20%的，拟中选，但如原A组中选企业的报价与同品种最低中选价的比值在所有拟中选企业中由高至低排名前2位的，取消拟中选资格。

3.原未中选企业在不高于本企业全国最低价基础上竞价，按报价由低至高次序确定拟中选企业，报价相同时医药工业主营业务收入排名靠前的优先（以工业和信息化部最新版《中国医药统计年报》为准）。参与企业3家以内的拟中选1家，4家及以上的拟中选2家；参与企业仅1家的，接受同品种原中选企业本次接续采购最低中选价的拟中选。

四、约定采购量分配

坚持带量采购、量价挂钩，在中选产品确定后，将约定采购量按以下规则分配给中选企业：

第一步，医疗机构将所报意向量的20%分配给同品种最低价企业或原中选企业。

中选企业在我省供应保障综合能力欠佳的（指该企业此次接续中选品种近一年在省平台的订单配送率不足50%），不参与第一步意向量分配。

第二步，医疗机构可结合临床需求，将所报意向量的60%，分配给质优价宜的中选产品。

五、申报资格

同时符合以下申报要求的企业，应在规定时间通过省平台提交申报材料：

（一）申报产品资格

属于本次集中带量采购品种范围、获得国内有效注册批件且在本公告发布时在省平台挂网的药品。

（二）申报企业资格

经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中带量采购范围内药品的上市许可持有人或生产企业（进口药品全国总代理视同生产企业）均可参加。药品注册批件中已注明上市许可持有人的，应由上市许可持有人申报。

申报企业应同时符合以下要求：

1.质量和产能要求（以2020年以来国家及省级以上药监部门发布的药品质量公告或通报等为依据）

（1）申报企业在药品生产活动中无严重违法记录，无因申报品种质量等问题被省级及以上药品监督管理部门处罚记录；

（2）申报产品全年产能达到该采购品种我省年度意向采购量的2倍及以上。

2.其他要求

（1）申报企业应如实申报全国最低价，并按照本公告和省平台的要求提交申报材料，申报材料应对本公告提出的要求和条件做出响应。若申报企业未如实申报全国最低价，或不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料，一经确认，将被视为无效申报；情节严重的，列入“违规名单”，作出相应处理。

（2）申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

（3）申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人未被列入我省“违规名单”。

（4）同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，以及同一集团内企业，不得参与同一品种申报。

（5）本次药品集中采购供应的药品，应包含临床常用包装。

（6）申报企业中选后，须按要求签订购销协议。

（7）中选药品在履行协议中如遇不可抗力，直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决。

六、申报方式和时间

（一）申报方式

本次接续采购资质材料和全国最低价申报以及报价均采用网上提交方式，请相关企业在规定时间内使用CA证书登录江苏省公共资源交易平台（网址：http://180.101.234.24:8011/webportal/）进行申报，具体路径如下：

1.资质材料和全国最低价申报：登录江苏省公共资源交易平台——药品分类采购——联盟采购——省第一轮接续（202208）。

2.报价和解密：

（1）模拟报价和解密：登录江苏省公共资源交易平台——药品分类采购——联盟采购——省第一轮接续（202208）报价解密（测试）。

（2）正式报价和解密：登录江苏省公共资源交易平台——药品分类采购——联盟采购——省第一轮接续（202208）报价解密（正式）。

（二）申报时间

1.资质材料和全国最低价申报：2022年8月1日—8月3日17:00。有关要求请见附件2。

2.模拟报价和解密时间：2022年8月16日（星期二）

09:00-10:00 模拟报价；

10:10-11:00 模拟解密。上述时间均以报价系统时间为准，下同。

3.正式报价和解密时间：2022年8月17日（星期三）

09:00-10:00 正式报价；

10:10-11:00 正式解密。

（三）线上报价要求

在规定报价时间内，企业可选择任意时间按要求进行报价和修改，并以企业最终修改提交的价格为准。企业在规定时间内未报价、报错价、未解密、解密不成功的，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

企业未正式报价的，视为未参加，不记入参与企业数；企业报价但未完成解密的，记入参与企业数。

七、联系方式

（一）联系电话：接续政策咨询83290266、83290279；平台操作咨询83668690。

（二）电子邮箱：jszhaocaichu@163.com。

八、其他事项

（一）企业申报的全国最低价和根据全国最低价计算的同品种全国最低价均值，均在省平台进行公示和公布，请申报企业及时关注省平台通知。

（二）严格落实国家医药价格和招标采购信用评价有关规定，对企业在本次期满接续工作的申报、配送、供应等全过程中出现的失信行为，相关部门将按医药价格和招采信用评价规定予以严肃处理。

（三）中选药品若出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，将被取消中选资格。

（四）本方案中“原中选企业”、“原A组中选企业”、“原未中选企业”、“原中选价格”指江苏省第一轮集中带量采购中的中选企业、A组中选企业、未中选企业、中选企业对应的中选价格。

（五）本公告和附件内容仅适用于本次期满接续药品及相关服务。未尽事宜，在后续公告中发布或由江苏省医疗保障局负责解释。

附件：1.江苏省第一轮药品集采期满接续采购品种.pdf

2.申报企业须知.pdf

江苏公立医疗机构药品（医用耗材）

               阳光采购联盟办公室

                2022年7月29日